Pour les femmes cis, il est bien connu que le microbiome vaginal - la composition de la flore bactérienne et fongique présente dans le vagin - peut jouer un rôle central dans la santé vaginale et la gynécologie. Cela contraste fortement avec les connaissances biomédicales sur le microbiome néo-vaginal des femmes trans. Bien que différentes formes de vaginoplastie soient pratiquées en France depuis plus de 60 ans, très peu d'études ont été menées sur les résultats à long terme de ces opérations en général et sur la diversité microbienne en particulier. Bien que l'on suppose que le néo-vagin des femmes trans soit l'hôte d'un microbiome aussi riche que le vagin des femmes cis, ses caractéristiques n'ont pas encore été étudiées. Afin de pouvoir fournir des soins gynécologiques adéquats aux femmes trans à l'avenir, il semble essentiel d'en apprendre davantage sur sa composition et sa dynamique.

L'objectif de cette étude est de mieux comprendre la diversité microbienne et la composition des microbiomes que l'on trouve dans les néo-vagins. À cette fin, nous voulons analyser le microbiome néo-vaginal de plusieurs femmes trans et nous chercherons également à savoir si les différentes techniques chirurgicales et les soins post-opératoires ont un impact sur sa constitution. Il est important d'être conscient que cette étude n'est pas une étude clinique ou médicale et n'est pas organisée ou réalisée par des médecins, mais qu'elle présente plutôt un cas de recherche fondamentale. Étant donné le manque de connaissances existantes, nous espérons que cette étude fournira les connaissances de base nécessaires aux découvertes futures. En tant que telle, cette étude n'a pas de but thérapeutique.

Le formulaire de consentement pour cette étude peut être signé électroniquement via la plateforme Open Humans. En le signant là, le personnel de l'étude n'aura pas accès à vos informations personnelles et ne pourra pas relier vos données et vos réponses à votre adresse postale. Votre participation à cette étude sera officiellement prise en compte lorsque vous signerez électroniquement et donnerez votre consentement.

Voici la liste des démarches que les participantes sont invitées à entreprendre :

1. Signer électroniquement votre consentement par le biais de Open Humans

2. Vous serez alors automatiquement envoyée à une enquête qui vous demandera quelques détails sur votre opération de vaginoplastie et les soins postopératoires.

3. Après l'enquête, vous pourrez prélever un échantillon de votre microbiome, en suivant les instructions qui vous ont été remises avec le kit de prélèvement

4. Vous pourrez renvoyer les échantillons au personnel de l'étude en utilisant l'enveloppe prépayée fournie dans le kit de prélèvement

5. Nous enverrons vos échantillons à une entreprise de séquençage (Genewiz), qui effectuera le séquençage de l'ADN des micro-organismes bactériens et fongiques présents dans votre échantillon. À la fin de l'étude, l'entreprise de séquençage détruira tous les échantillons et les données. En outre, le séquençage ne sera effectué que sur les micro-organismes de votre microbiome et non sur votre propre ADN.

Vos données seront exclusivement utilisées pour comprendre la diversité des organismes microbiens présents dans votre microbiome et les liens potentiels de la diversité du microbiome avec les pratiques chirurgicales et postopératoires. Aucune étude sociologique ne sera menée avec vos données. Un code d'identification anonyme attribué par Open Humans sera utilisé pour relier vos réponses à l'échantillon de votre microbiome tout en ne permettant aucun lien avec des informations personnelles (votre nom, votre adresse).

À la fin de l'étude, vous aurez accès à vos propres données de microbiome anonymisées. Notez cependant qu’en raison d'éventuelles erreurs d'échantillonnage ou de séquençage, nous ne pouvons pas garantir que nous serons en mesure de séquencer votre microbiome.

Pour participer à cette étude, vous devez remplir les critères suivants :

• Vous êtes âgée d'au moins 18 ans

• Vous êtes en mesure de comprendre le formulaire de consentement et de fournir la signature électronique

• Vous avez reçu une vaginoplastie et vous êtes disposée et capable de fournir un échantillon de votre microbiome néo-vaginal nécessaire pour cette étude

Vous ne pouvez participer à cette étude que si vous remplissez toutes les conditions d'inclusion énumérées ci-dessus.

Vous ne pouvez pas participer à cette étude si :

• Vous suivez ou avez suivi un traitement antibiotique ou antifongique systémique ou local au cours des trois derniers mois de l'échantillonnage

• Vous avez subi une intervention chirurgicale urogénitale invasive moins d'un mois avant le prélèvement

Si au moins un des critères d'exclusion ci-dessus s'applique à vous, vous ne pouvez pas participer à cette étude.

Echantillonnage

Notre protocole d'échantillonnage suit le protocole d'échantillonnage standard qui est publié et recommandé pour l'auto-collecte d'échantillons de microbiomes vaginaux par le fabricant du kit d'échantillonnage (DNAGenotek, Kit : OMR-130).

Le protocole d'échantillonnage du microbiome utilisé dans cette étude a été testé par l'une des chercheuses de l'étude et devrait être indolore, bien que vous puissiez ressentir un léger inconfort lors du prélèvement de l'échantillon et que vous puissiez ressentir une légère irritation de votre néovagin.

Données privées & Anonymat

Notre étude elle-même ne recueille aucune information personnelle identifiable sur votre participation. Lorsque vous avez fait part de votre intérêt initial pour cette étude, vous avez fourni votre adresse postale pour recevoir votre kit de prélèvement. Ces informations ont été exclusivement utilisées pour envoyer le kit d'échantillonnage et ne sont pas et ne seront pas liées à votre échantillon physique de microbiome, à vos données de séquençage de microbiome ou à vos réponses à l'enquête si vous décidez de participer à cette étude.

Si vous décidez de participer à cette étude, vos données seront désidentifiées grâce à l'utilisation de la plateforme Open Humans. Lorsque vous signez le formulaire de consentement, Open Humans créera un identifiant de participant à 8 chiffres pour vous. Ce code est stocké sur les serveurs d'Open Humans et le lien vers votre adresse électronique utilisée pour vous inscrire à Open Humans sera inaccessible au personnel de l'étude. Ce code de participant sera utilisé pour relier les données de votre échantillon de microbiome aux données de l'étude et pour communiquer avec vous sans que votre identité soit partagée (par exemple, lorsque les résultats de l'étude sont disponibles).

Lorsque vous renvoyez vos échantillons de microbiome par courrier, il vous sera demandé de ne les étiqueter qu'avec votre code de participant à 8 chiffres, afin que votre adresse reste également cachée au personnel de l'étude. Les enveloppes prépayées seront déjà adressées à l'expéditeur du retour, de sorte qu'aucun travail supplémentaire ne sera nécessaire de votre part.